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申请/专利权人：海南通用康力制药有限公司

摘要：本发明属于药物分析领域，公开了一种恩他卡朋的质量检测方法及应用。所述质量检测方法是通过将待测的恩他卡朋的色谱图与在合成恩他卡朋过程中的残留中间体、经常出现的杂质和常用溶剂的标准色谱图进行比对，最后输出恩他卡朋的质量检测结果。本发明能够缩短恩他卡朋的质量检测时间，并且可以同时针对恩他卡朋中含有的多种杂质进行检测和判断，防止因等待检测结果的时间过长而导致恩他卡朋因杂质和残余溶剂而产生变质。本发明适用于药物化合物的质量检测，尤其适用于恩他卡朋的质量检测。

主权项：1.一种恩他卡朋的质量检测方法，其特征在于：所述质量检测方法是分别输入合成恩他卡朋过程中的中间体、常见杂质及残留溶剂的色谱数据与待检测的恩他卡朋色谱数据，在比对模块中进行数据比对，将比对后的数据输入数据输出模块将数据整理、判断并输出质量检测结果；其中，所述比对模块是用于将合成恩他卡朋过程中的中间体、常见杂质及残留溶剂的色谱数据和待检测的恩他卡朋色谱数据进行比对；所述数据输出模块是用于整理，判断并输出所述待检测的恩他卡朋的质量检测结果；获得所述中间体的色谱数据的色谱条件为：用封端丙基-2-苯基甲硅烷非晶有机二氧化硅聚合物为填充剂；以体积比为540：20：440的磷酸二氢钠溶液–四氢呋喃–甲醇为流动相，以体积比为30:70的四氢呋喃–甲醇为混合溶剂，紫外检测波长：300nm，流速：1.0mlmin；封端丙基-2-苯基甲硅烷非晶有机二氧化硅聚合物的尺寸为5μm；磷酸二氢钠溶液是取磷酸二氢钠2.34g，加水至1000ml，用磷酸调节PH值至2.1制得；所述中间体为硝基香兰素和3,4-二羟基-5-硝基苯甲醛；获得所述残留溶剂的色谱数据的色谱条件为：以5%苯基-甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，采用顶空注入高效液相色谱仪中，起始温度为40℃，维持2min，以每分钟15℃的速率升温至180℃，维持8min；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；色谱柱流量2mlmin；分流比为10；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30min；所述残留溶剂包括甲醇、乙醇、异丙醇、四氢呋喃、二氯甲烷、N,N-二乙基氰乙酰胺以及冰醋酸。

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