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申请/专利权人：正大制药(青岛)有限公司
申请日：2023-11-30
公开（公告）日：2024-05-14
公开（公告）号：CN117398397B
主分类号：A61K31/592
分类号：A61K31/592;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/04;A61K9/20;A61P5/16
优先权：
专利状态码：有效-授权
法律状态：2024.05.14#授权;2024.02.02#实质审查的生效;2024.01.16#公开
摘要：本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种含有帕立骨化醇的组合物及其制备方法。含有帕立骨化醇的组合物，至少包括：帕立骨化醇，多羟基化合物与辅料助剂；所述帕立骨化醇与多羟基化合物的质量比为（0.001~0.003）：（60~90），辅料助剂至少包括胶体助剂，润滑剂，崩解剂，填充剂，无机粒子。本申请中制备的组合物，不仅解决了现有市场中帕立骨化醇注射剂以及帕立骨化醇胶囊剂所存在的稳定性极差、储存易吸湿的问题，还具有优异的含量均匀度，在长时间的存储过程中，能够保持良好的防潮性能和自身稳定性，同时还能有效避免杂质的生成。
主权项：1.一种含有帕立骨化醇的片剂，其特征在于：以质量份计，片剂由以下成分组成：0.002份帕立骨化醇，68份多羟基化合物，7份胶体助剂，1份润滑剂，8份崩解剂，12份填充剂，2份无机粒子，2份甜味剂；所述多羟基化合物为山梨糖醇；所述山梨糖醇的平均细度为1500目；所述无机粒子为二氧化硅，平均细度为4200目；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述胶体助剂为阿拉伯胶，平均分子量为270000；所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠；所述填充剂为甘露醇和淀粉，两者的质量比为2:1；所述淀粉为直链淀粉和支链淀粉，两者的质量比为1:0.4；所述甜味剂为安赛蜜；所述含有帕立骨化醇的片剂的制备方法包括如下步骤：S1：将帕立骨化醇置入溶剂，并且将所得液体与多羟基化合物进行混合，得两者混合物，之后干燥去除溶剂，将混合物热熔挤出，冷却后将混合物粉碎过筛；S2：将混合物与其它制备原料混合完全，并置入干法制粒机内造粒，之后将所得粒子在真空干燥机中干燥；S3：将干燥后的产物采用压片机压片，然后进行二次真空干燥机干燥，即得。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 正大制药(青岛)有限公司 一种含有帕立骨化醇的组合物及其制备方法
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