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申请/专利权人：湖南九典制药股份有限公司;湖南九典宏阳制药有限公司
摘要：本发明提供一种吲哚布芬异构体杂质的分析方法，用于检测吲哚布芬药品中的异构体杂质，所述分析方法为：采用高效液相色谱法，使用以混合有机硅胶基质为填充剂的色谱柱，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以乙腈为流动相B，将供试品溶液注入高效液相色谱仪进行梯度洗脱。本发明首次提出对吲哚布芬的异构体杂质进行检测分析，方法专属性强，灵敏度高，杂质相邻峰分离度好，有助于完善吲哚布芬的质量控制标准，对提高吲哚布芬原料药的质量以及用药安全性具有重要意义；并且本发明的方法还能对吲哚布芬原料药中的其他多种有关物质进行检测。
主权项：1.一种吲哚布芬异构体杂质的分析方法，其特征在于，所述吲哚布芬异构体杂质为： 所述分析方法为：采用高效液相色谱法，使用以C8混合有机硅胶基质为填充剂的色谱柱，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以乙腈为流动相B，将供试品溶液注入高效液相色谱仪进行梯度洗脱，检测波长为228nm，所述流动相A为磷酸二氢钾溶液，pH值为2.4～2.8，所述梯度洗脱的程序为： 时间min 流动相A％ 流动相B％ 0 80 20 12 62 38 28 62 38 45 26 74 45.1 80 20 50 80 20 。
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百度查询： 湖南九典制药股份有限公司 湖南九典宏阳制药有限公司 吲哚布芬异构体杂质的分析方法
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