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申请/专利权人：苏州晶云星空制药有限公司
申请日：2023-06-26
公开（公告）日：2024-06-21
公开（公告）号：CN116930354B
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
优先权：
专利状态码：有效-授权
法律状态：2024.06.21#授权;2023.11.10#实质审查的生效;2023.10.24#公开
摘要：本发明涉及利用顶空气相色谱法检测固体分散体中多种残留溶剂的方法。本方法采用顶空气相色谱方法，以辛烷或壬烷为内标物，经程序升温，内标法定量测定固体分散体中甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、四氢呋喃和乙酸乙酯7种有机溶剂的残留量。本方法操作简单、检测效率高、专属性强、线性良好、灵敏度高，可作为大多数原料药或无定形固体分散体中多种残留溶剂的通用检测方法对固体分散体质量研究方面具有重要价值。
主权项：1.一种利用顶空气相色谱法检测固体分散体残留溶剂的方法，包括如下步骤：1）将辛烷或壬烷用N-甲基吡咯烷酮、二甲基亚砜、N，N-二甲基甲酰胺或二甲基乙酰胺稀释为浓度不超过0.05mgmL的内标溶液；2）将固体分散体置于顶空瓶，加入内标溶液使其溶解，配制成供试品溶液；3）将内标溶液和供试品溶液进行气相色谱检测，其中色谱柱为超高惰性色谱柱，检测器为氢火焰离子化检测器，色谱柱升温方式为程序升温，检测器温度为200℃-260℃，进样口温度为200℃-250℃，载气为氮气、氦气或氢气；其特征在于：固体分散体制备过程中用到的聚合物包括丙烯酸树脂EPO和；色谱柱为AgilentDB-624UI；色谱柱升温程序为：起始温度50℃，维持3分钟，以5℃分钟升温至80℃，再以30℃分钟升温至230℃，维持2分钟；载气流速为1.0mL分钟-2.0mL分钟；顶空条件为：平衡温度为100℃-150℃，定量环温度为100℃-150℃，传输线温度为100℃-150℃，顶空平衡时间10-20分钟，进样时间为0.5分钟-2分钟，进样压力为10-20Psi，气相循环时间为10-30分钟；残留溶剂包括甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯和四氢呋喃。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 苏州晶云星空制药有限公司 一种高效检测固体分散体中残留溶剂的内标法气相色谱方法
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