申请/专利权人：青松医药集团股份有限公司

申请日：2024-05-30

公开（公告）日：2024-06-28

公开（公告）号：CN118252813A

主分类号：A61K9/48

分类号：A61K9/48;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/14;A61K47/22;A61K47/10;A61K9/52;A61K31/593;A61P3/14;A61P19/08;A61P19/10

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.06.28#公开

摘要：本发明属于药剂制备技术领域，具体涉及一种阿法骨化醇软胶囊及其制备方法。一种阿法骨化醇软胶囊，由软胶囊外壳和软胶囊内容物组成；软胶囊外壳由以下原料组成：60～100份改性羟丙甲纤维素‑淀粉基质、10～20份柠檬酸盐、1～3份纳米氧化锌、100～150份水；软胶囊内容物由以下原料组成：0.001～0.005份阿法骨化醇、500～800份中链甘油三酸酯、1～5份单硬脂酸甘油酯、0.5～2份稳定剂、5～10份乳化剂。本发明采用改性羟丙甲纤维素和淀粉外壳，避免阿法骨化醇与氧气和水分接触。利用超声乳化技术包裹药物于单硬脂酸甘油酯内，提高化学稳定性和生物利用度，有效降低氧化降解。

主权项：1.一种阿法骨化醇软胶囊，其特征在于，所述阿法骨化醇软胶囊由软胶囊外壳和软胶囊内容物制备而成；所述软胶囊外壳由以下原料组成：60～100份改性羟丙甲纤维素-淀粉基质、10～20份柠檬酸盐、1～3份纳米氧化锌、100～150份水；所述软胶囊内容物由以下原料组成：0.001～0.005份阿法骨化醇、500～800份中链甘油三酸酯、1～5份单硬脂酸甘油酯、0.5～2份稳定剂、5～10份乳化剂；所述改性羟丙甲纤维素-淀粉基质的制备方法包括以下步骤：A1：将羟丙甲纤维素溶解于异丙醇中，水浴加热提升温度，搅拌后，加入0.1molL的NaOH溶液调节pH，在搅拌过程中持续缓慢加入氯乙酸，继续上述温度和转速进行搅拌，反应结束后，盐酸调节pH至中性，获得改性溶液；A2：向步骤A1中制备的改性溶液中持续缓慢加入戊二醛，室温下搅拌反应后，离心，微孔滤膜过滤，去离子水洗涤三次，真空干燥，获得改性羟丙甲纤维素；A3：将玉米淀粉分散在去离子水中，获得淀粉浆液；将淀粉浆液水浴加热，获得糊化淀粉；向糊化淀粉中持续缓慢加入环氧氯丙烷，水浴控制温度，0.1moLL的NaOH溶液调节pH，搅拌后，盐酸中和反应至pH为中性，离心，过滤，干燥，获得改性淀粉；A4：将步骤A2中制备的改性羟丙甲纤维素加入去离子水中，溶解均匀，获得改性羟丙甲纤维素溶液；向改性羟丙甲纤维素溶液中加入步骤A3中制备的改性淀粉，搅拌混合均匀，获得混合物；将混合物进行均质化处理，干燥，获得改性羟丙甲纤维素-淀粉基质。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 青松医药集团股份有限公司 一种阿法骨化醇软胶囊及其制备方法

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