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申请/专利权人：天士力医药集团股份有限公司
摘要：本发明涉及一种评价复方丹参滴丸多组分在大鼠体内暴露量的采样点优化方法，所述方法，步骤如下：1药物经时浓度测定：受试大鼠给予复方丹参滴丸，于给药前及给药后进行采血，每只大鼠采血点11‑14个，测定血浆中丹参素、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rg1的经时浓度；2先验信息获得及参比值计算：应用DAS2.0软件，以非房室模型法求算每只大鼠服用复方丹参滴丸后体内组分的药代动力学参数；3随机采样点组合：采样点11‑14个，用Excel罗列所有1‑3个采样点的组合；4药物组分PK参数预测模型的构建，包括如下步骤：A逐步筛选自变量组合，B模型整体评价指标，C模型的预测检验。
主权项：1.一种评价复方丹参滴丸多组分在大鼠体内暴露量的采样点优化方法，所述方法，步骤如下：1）药物经时浓度测定：受试大鼠不少于12只，随机分为两组分别单次给予低、高剂量的复方丹参滴丸，于给药前及给药后进行采血，采血点11-14个，测定血浆中丹参素、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rg1的经时浓度，2）先验信息获得及参比值计算：应用DAS2.0软件，以非房室模型法求算每只大鼠服用复方丹参滴丸后体内组分的药代动力学参数AUC和Cmax，3）随机采样点组合：采样点11-14个，用Excel罗列所有1-3个采样点的组合，4）AUC或Cmax预测模型的构建，包括如下步骤：A）逐步筛选自变量组合：应用SPSS分析软件分别进行丹参素Cmax和AUC与各时间点组合血药浓度的多元线性回归，建立一组回归方程为：Parameterjk=Constantjk+M1jkC1jk+……+MijkCijk（i≤3），获得不同时间点组合拟合的R2，筛选出丹参素Cmax与AUC拟合R2同时大于0.9的组合，后再进行人参皂苷Rb1和Rg1的相应参数拟合，筛选出三种组分Cmax与AUC拟合R2同时大于0.9的组合，B）模型整体评价指标：用经筛选出的时间点组合进行三种组分的Cmax和AUC预测，确认其拟合的R2，C）模型的预测检验：应用所建模型对受试大鼠复方丹参滴丸给药后Cmax和AUC进行预测，将所得预测值与对应个体参比值做相关性散点图。
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