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申请/专利权人：西南大学

摘要：本发明属于药品领域，具体涉及紫杉醇‑中药油脂复合乳液及其制备方法和应用。本发明目的是提供一种全新组分，具有配方组分简单，载药量高的紫杉醇‑中药油脂复合乳液。本发明复合乳液，包括紫杉醇纳米晶混悬液50‑90份、油相10‑50份，两者体积之和为100份；紫杉醇纳米晶混悬液包括下述重量配比：紫杉醇1‑8份、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯1份。本发明，紫杉醇既是“药”，其纳米晶体又是“辅”，可取代表面活性剂类乳化剂，作为乳剂的稳定剂；中药油脂既是油相，又是紫杉醇的吸收促进剂和P‑糖蛋白外排抑制剂；整个制剂的外加辅料很少，减少了“辅料额外带来的长期口服安全性”的问题，提高了载药量，为临床应用紫杉醇口服制剂提供了一种新的选择。

主权项：1.紫杉醇-中药油脂复合乳液，其特征在于：是由以下体积比的组分组成：紫杉醇纳米晶混悬液50-90份、油相10-50份，两者体积之和为100份；其中，所述紫杉醇纳米晶混悬液是采用下述重量配比的组分制成的纳米晶混悬液：紫杉醇1-8份、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯1份；所述油相采用莪术油：（1）紫杉醇纳米晶浓度为40mgml时：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:1，莪术油所占体积百分比为30-50%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:2，莪术油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:4，莪术油所占体积百分比为10-30%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:8，莪术油所占体积百分比为30%；（2）紫杉醇纳米晶浓度为20mgml时：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:1，莪术油所占体积百分比为20-50%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:2，莪术油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:4，莪术油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:8，莪术油所占体积百分比为10%；（3）紫杉醇纳米晶浓度为10mgml时：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:1，莪术油所占体积百分比为10-50%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:2，莪术油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:4，莪术油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:8，莪术油所占体积百分比为10-20%；（3）紫杉醇纳米晶浓度为5mgml时：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:1，莪术油所占体积百分比为10-50%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:2，莪术油所占体积百分比为10-30%；所述油相采用鸦胆子油：（1）紫杉醇纳米晶浓度为40mgml时：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:1，鸦胆子油所占体积百分比为10-50%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:2，鸦胆子油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:4，鸦胆子油所占体积百分比为10%；（2）紫杉醇纳米晶浓度为20mgml时：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:1，鸦胆子油所占体积百分比为10-50%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:2，鸦胆子油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:4，鸦胆子油所占体积百分比为10%；（3）紫杉醇纳米晶浓度为10mgml时：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:1，鸦胆子油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:2，鸦胆子油所占体积百分比为10%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:4，鸦胆子油所占体积百分比为10%；（4）紫杉醇纳米晶浓度为5mgml时：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:1，鸦胆子油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:2，鸦胆子油所占体积百分比为10%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:4，鸦胆子油所占体积百分比为10%；所述油相采用薏苡仁油：（1）紫杉醇纳米晶浓度为40mgml时：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:1，薏苡仁油所占体积百分比为10-50%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:2，薏苡仁油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:4，薏苡仁油所占体积百分比为10%；（2）紫杉醇纳米晶浓度为20mgml时：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:1，薏苡仁油所占体积百分比为10-50%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:2，薏苡仁油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:4，薏苡仁油所占体积百分比为10%；（3）紫杉醇纳米晶浓度为10mgml时：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:1，薏苡仁油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:2，薏苡仁油所占体积百分比为10%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:4，薏苡仁油所占体积百分比为10%；（4）紫杉醇纳米晶浓度为5mgml时：维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:1，薏苡仁油所占体积百分比为10-40%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:2，薏苡仁油所占体积百分比为10%；维生素E聚乙二醇琥珀酸酯紫杉醇重量配比=1:4，薏苡仁油所占体积百分比为10%；制备方法包括如下步骤：A、按配比关系称取各组分：B、制备紫杉醇纳米晶混悬液：称取紫杉醇、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯，制成紫杉醇纳米晶混悬液；C、步骤B所得紫杉醇纳米晶混悬液与油相混合，即得紫杉醇-中药油脂复合乳液。

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