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申请/专利权人：广州汇元医药科技有限公司
摘要：本发明公开了一种采用HPLC法分离测定非布司他片中有关物质含量的方法，包含如下步骤：各试剂制备；取各试剂进行高效液相色谱法分析，色谱条件如下：色谱柱：固定相为氰基键合硅胶柱；流动相：0.1％磷酸溶液三乙胺调节pH值和乙腈梯度洗脱；柱温为45℃；流速0.8mlmin～1.2mlmin；检测波长为320nm；进样量20μl；设备：高效液相色谱仪；检测器：VWD或DAD检测器。优点有：一种方法同时测定六种已知杂质，不仅可降低时间成本和材料成本，还可降低人工成本，具有很重要的现实意义。且本高效液相色谱法测定非布司他片杂质含量，具有过程操作简单便捷、在杂质限度范围内线性关系好，检测效率高、灵敏度高的优点。
主权项：1.一种采用HPLC法分离测定非布司他片中有关物质含量的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：1各试剂制备：样品溶剂，空白溶液，系统适用性溶液，供试品溶液，对照溶液和灵敏度溶液的制备；2取步骤1各试剂进行高效液相色谱法分析，色谱条件如下：设备：高效液相色谱仪；色谱柱：氰基键合硅胶柱；检测器：VWD或DAD检测器；柱温：40℃～50℃；流速：0.8mlmin～1.2mlmin；波长：300～350nm；进样体积：20μl；流动相A：0.1％磷酸溶液；流动相B：乙腈；所述流动相A和所述流动相B按如下程序进行梯度洗脱： 程序:用流动相平衡色谱柱后，进样：样品溶剂；空白溶液；系统适用性溶液；灵敏度溶液；对照溶液，最低n＝6；和供试品溶液；记录色谱图，按乘以相对校正因子主成分自身对照法计算。
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