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申请/专利权人：辅必成(上海)医药科技有限公司
摘要：本发明属于药物制剂技术领域，本发明公开了一种他克莫司眼用乳剂及其制备方法。本发明提供了他克莫司眼用乳剂，将他克莫司制成水包油型乳剂，所用辅料为眼用制剂中常规辅料。水包油型乳剂给药后可迅速铺展在眼表，乳剂中的油滴在角膜表面形成脂质层，起到稳定泪膜，防止泪液挥发的作用。同时包裹在油滴中的药物在泪液离子作用下，从油滴中缓慢释放，延长药物在眼表滞留时间。同时以蓖麻油作为油性溶剂可得稳定性更高的乳剂成品。本发明还提供了所述他克莫司眼用乳剂的制备方法，表面活性剂用量较少，工艺简单易行，能实现工业化生产，为发展工艺简单易行，安全性更好，生物利用度更高的他克莫司眼用制剂提供了依据。
主权项：1.一种他克莫司眼用乳剂，其特征在于，包括如下组分：他克莫司、蓖麻油、泰洛沙泊、渗透压调节剂、pH调节剂和水；所述他克莫司、蓖麻油、泰洛沙泊、渗透压调节剂的质量比为0.05～0.08：2：0.2～2：2～2.5；所述pH调节剂的用量为使他克莫司眼用乳剂的pH为4.5～5.5；所述水的用量为使他克莫司的浓度为0.2～1gL；所述他克莫司眼用乳剂的制备方法，包括如下步骤：1油相配制：将他克莫司、蓖麻油和泰洛沙泊混合，得到油相；2水相配制：将渗透压调节剂和水混合，得到水相；3将油相加入水相，得油水相；将油水相纯化，得到处理后的油水相；将处理后的油水相和pH调节剂混合，得他克莫司眼用乳剂；所述步骤3中处理后的油水相和pH调节剂混合后进行过滤；所述过滤采用0.22μm过滤膜。
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