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申请/专利权人：黄石福尔泰医药科技有限公司
摘要：本发明公开了一种高效液相色谱法测定地喹氯铵及其有关物质的方法，属于药物分析技术领域，本发明所述地喹氯铵具有式Ⅰ的结构，所述检测方法为反向高效液相色谱法且色谱柱填料为十八烷基键合硅胶即C18，检测波长为235～245nm，流速为0.9～1.1mlmin，柱温为25～35℃，进样量为10～30μl，所述反向高效液相色谱法中流动相包括A相和B相，所述A相为弱酸性缓冲盐溶液，所述B相为有机溶剂。本发明的优点在于：本发明选择了普适性较强的C18硅胶柱对地喹氯铵及其有关物质进行高效液相色谱检测，并优化了洗脱条件，可检测多种有关物质，具有操作简便、检测灵敏度高、分离度好、通用性高等优点，用于控制地喹氯铵及其制剂的药品质量，保障用药安全。
主权项：1.一种高效液相色谱法测定地喹氯铵及其有关物质的方法，其特征在于：所述地喹氯铵具有式Ⅰ的结构，式Ⅰ为： ；所述方法为反相高效液相色谱法且色谱柱填料为十八烷基键合硅胶即C18，检测波长为235~245nm，流速为0.9~1.1mlmin，柱温为25~35℃，进样量为10~30μl，所述反相高效液相色谱法中流动相包括A相和B相，所述A相为弱酸性缓冲盐溶液，所述B相为有机溶剂，所述反相高效液相色谱法的洗脱方式为梯度洗脱，其梯度洗脱条件为： 时间min A% B% 0～10 70 30 28 38 62 35 32 68 45 20 80 46 70 30 55 70 30 所述A相为55mmoll己烷磺酸钠溶液，B相为乙腈-甲醇混合液，所述己烷磺酸钠溶液的pH调至3.5~4.0；所述乙腈-甲醇混合液中乙腈与甲醇的比例为1:3；所述有关物质包括杂质A、杂质B、杂质C及杂质D的组合，所述杂质A、杂质B、杂质C及杂质D分别具有式Ⅱ、式Ⅲ、式Ⅳ及式Ⅴ的结构，其中式Ⅱ为： ;式Ⅲ为： ;式Ⅳ为： ;式Ⅴ为： 。
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