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申请/专利权人：特一药业集团股份有限公司
摘要：本发明涉及一种甲氧苄啶原料药或制剂有关物质的测定方法，属于药物检测技术领域。本发明所述的一种甲氧苄啶有关物质测定方法，一次可以同时检测甲氧苄啶中二甲氧苄啶、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J等11个已知杂质的有关物质检测技术；本发明所述的一种甲氧苄啶有关物质测定方法，分离度和灵敏度高，精密性和准确度好。
主权项：1.一种甲氧苄啶原料药或制剂有关物质的测定方法，其特征在于：包括以下步骤：1溶液制备：供试品溶液：取本品，精密称定，加甲醇-乙腈-水超声溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；对照品溶液：精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，加乙腈-水稀释至刻度，摇匀；系统适用性溶液：取甲氧苄啶及二甲氧苄啶、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J各适量先用乙腈-水溶解制成浓度为0.5mgml的溶液，作为储备液，取储备液和甲氧苄啶适量加溶剂溶解并稀释制成每1ml含各杂质约1.5μg，含甲氧苄啶约10μg的混合溶液；2色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01molL的高氯酸钠溶液为流动相A，以甲醇-乙腈为流动相B，按表1进行梯度洗脱；检测波长为280nm；流速为每分钟1.0ml；柱温为35℃；进样体积20μl；梯度程序：0-5分钟，A85％，5-25分钟，A85％→65％，25-40分钟，A65％→25％，40-50分钟，A25％；3测定：精密量取对照溶液与供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
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权利要求：
百度查询： 特一药业集团股份有限公司 一种甲氧苄啶原料药或制剂有关物质的测定方法
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