申请/专利权人：北京康仁堂药业有限公司

申请日：2021-02-24

公开（公告）日：2023-04-18

公开（公告）号：CN113759015B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.04.18#授权;2021.12.24#实质审查的生效;2021.12.07#公开

摘要：本发明提供了一种四妙勇安汤制备工艺及其质控方法，其中制备工艺的质控方法包括：获得标准汤剂和供试品；采用四妙勇安汤的水煎液作为标准汤剂，采用四妙勇安汤的物质基准实物或复方制剂作为供试品；获得供试品的特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa；筛选出数量最多的Scqa值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数即可；其中特征图谱或指纹图谱的Scqa计算规则为：将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，根据特征峰的相对峰面积计算Scqa值，Scqa值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积。本发明能有效促使经方制剂与传统汤剂之间物质基础的差异减少，保证疗效的一致性。

主权项：1.一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，包括：获得标准汤剂和供试品；采用四妙勇安汤的水煎液作为标准汤剂，采用四妙勇安汤的物质基准实物或复方制剂作为供试品；至少获得供试品的特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa，通过该Scqa值筛选出数量最多的值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数即可；特征图谱或指纹图谱的Scqa的获取规则为：将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，设标准汤剂中的其中一个特征峰作为S峰，根据特征图谱或指纹图谱显示的各个特征峰相对于S峰的相对峰面积的比值计算Scqa值，其中，Scqa值=供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积；所述特征图谱或指纹图谱的检测方法为高效液相色图谱法，该高效液相色谱法的色谱条件如下：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；所述色谱柱的柱长为150mm，内径为2.1mm，粒度为1.6～1.9μm；检测波长：230nm～254nm；以乙腈为流动相A，以0.08%～0.12%体积浓度的磷酸溶液为流动相B，按以下梯度洗脱程序进行梯度洗脱： 梯度洗脱程序中，A11为6%×（100%±5%）、A12为9%×（100%±5%），A13为15%×（100%±5%），A14为27%×（100%±5%），A15为42%×（100%±5%），A16为70%×（100%±5%），且A11＜A12＜A13＜A14＜A15＜A16。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 北京康仁堂药业有限公司 一种四妙勇安汤制备工艺及其质控方法

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