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申请/专利权人：新羿制造科技(北京)有限公司

摘要：本发明提供通过数字PCR方法检测ALK融合基因的方法及其试剂盒，本发明方法包括确定TKDIC阈值、NOIC阈值和TKDNO阈值，计算待测样本的TKDIC、NOIC和TKDNO，从而确定待测样本中ALK基因是否是ALK融合基因。本发明方法一方面克服了仅使用TKDIC检测参数可能会误将ALK基因扩增造成的ALKRNA表达量升高误判为假阳性的情况；另一方面也解决了仅使用TKDNO检测参数时，由于NO表达为0时无法判读的问题。

主权项：1.一种非诊断目的的通过数字PCR方法检测ALK融合基因的方法，其特征在于，所述方法包括：步骤1：通过收集满足统计分析要求数量的ALK融合基因阴性和阳性的组织样本，检测每个阴性和阳性的组织样本的TKD区、NO区的RNA表达量，计算TKD区的RNA表达量内参基因的RNA表达量的比值TKDIC、NO区的RNA表达量内参基因的RNA表达量的比值NOIC和TKD区的RNA表达量NO的RNA表达量的比值TKDNO；并分别确定TKDIC阈值、NOIC阈值和TKDNO阈值，所述内参基因的RNA拷贝数与ALK融合阳性的TKD区的RNA拷贝数比值为0.01倍到100倍；步骤2，通过数字PCR方法检测待测样本的ALK基因TKD区的RNA拷贝数，通过数字PCR方法检测待测样本的ALK基因NO区的RNA拷贝数，和通过数字PCR方法检测内参基因的RNA拷贝数，计算待测样本的TKDIC、NOIC和TKDNO；步骤3：根据步骤1确定的TKDIC、NOIC和TKDNO的阈值和步骤2确定的待测样本的TKDIC、NOIC和TKDNO，确定待测样本中ALK基因是否是ALK融合基因；当待测样本的TKDIC小于其阈值时，判定该待测样本为ALK基因融合阴性样本；当待测样本的TKDIC不小于其阈值且NOIC小于其阈值时，判定该待测样本为ALK基因融合阳性样本；当待测样本的ALKTKDIC不小于其阈值，NOIC不小于其阈值，且TKDNO不小于其阈值时，判定该待测样本为ALK基因融合阳性样本；当待测样本的ALKTKDIC不小于其阈值，NOIC不小于其阈值，且TKDNO小于其阈值时，判定该待测样本为ALK基因融合阴性样本。

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