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申请/专利权人：上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

摘要：本发明涉及一种通用性血流动力学优化的三维立体补片，所述的三维立体补片采用如下方法设计而成：利用大样本量的患者医学影像数据进行数据统计，并结合患者解剖特点设计适合大多数患者的补片植入方案；利用CAD技术实施虚拟补片植入，根据血流动力学特征进行优化。本发明还提供三维立体补片的制备方法及其模具。其优点表现在：不同于目前使用的二维补片，本发明的心包补片是三维立体的。本发明的心包补片是通用的，适合大部分人群使用。本发明的心包补片拟合了血流动力学。

主权项：1.一种通用性血流动力学优化的三维立体补片，其特征在于，所述的通用性血流动力学优化的三维立体补片采用如下方法设计而成：利用大样本量的患者医学影像数据进行数据统计，并结合患者解剖特点设计适合大多数患者的通用性补片植入方案，包括统一的植入位置、形状、大小和角度；利用CAD技术实施虚拟补片植入，进行血流动力学定量评估与可视化显示，完成计算结果的分析，根据其血流动力学特征进行优化；利用计算流体动力学方法，确立准确模拟血管补片植入后血流运动计算模型，对三维重建补片植入区域血管模型进行血流动力学模拟和分析；实现脉动血流三维流场考虑包括呼吸作用、血管阻力，血管弹性在内的生理条件下的血流动力学准确模拟，并将计算结果进行可视化处理与比较，对通用性补片包括植入位置、形状、大小和角度在内的情况进行综合评价，确定适合大多数患者血流动力学的补片形态及手术实施方案。

全文数据：通用性血流动力学优化的三维立体补片及在先心病手术中的应用技术领域[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是通用性血流动力学优化的三维立体补片及在先心病手术中的应用。背景技术[0002]先心病及补片应用：近年来最新医学资料表明，先天性心脏病（以下简称“先心病”）是婴幼儿中的常见病、多发病。在我国，先心病发病率约占出生婴儿的8%。〜12%。，已成为新生儿死亡的首要病因。据统计，我国每年约有15万左右的新增先心病病人，其中复杂先心病患者约占30〜40%。随着医学科技的进步，许多婴幼儿、新生儿时期的先心病包括复杂心脏畸形目前已经可以获得根治，国内每年约有3〜4万患儿接受先心病手术治疗。其中，部分复杂先心病亚型由于血管及流出道狭窄或者梗阻等，需要自体心包补片扩大狭窄的血管或者流出道进行外科治疗。在以往的临床工作中，血管补片植入位置、形状、大小和角度的选择主要依据手术者临床经验来判断和决定的。由于缺乏客观、准确的判断方法，术后可能会发生补片扭曲、变形、成角，导致残余梗阻的发生。而这些却可以通过计算机辅助模拟最优血流动力学的通用性血管补片设计及3D打印模具加工心包补片成型技术来加以解决。即根据大范围的调查研究，以大部分亚洲人群的心血管发育形态为模板，进行血流动力学计算机模拟，确定适合多数患者血管形态的通用性血管补片的血流动力学最优设计方案，以及根据此方案进行通用性3D打印模具，最终实现心包补片成型技术。[0003]计算血流动力学:近年来，随着计算机技术的不断发展，以数值模拟为基础，结合流动三维可视化技术发展起来的计算血流动力学ComputationalHemodynamics为定量分析血流动力学参数变化，体外研究血流运动轨迹以及客观定量评估、设计补片方案提供了可能。计算血流动力学利用医学临床影像资料，如超声（Ultrasound,US、核磁共振MagneticResonance，MRI，电子计算机X射线断层扫描（ComputedTomography,CT图像，通过对血管形态学、血流动力学、心功能等多方面信息进行精确测量，依据患者自身解剖和生理特点，通过求解赋予患着的生理信息（如脉动压力、血流为边界条件的血流控制方程来模拟近似真实体内环境的血液流动情况，进而可评估患者补片植入前后右室流出道血流动力学特性的改变，为医师更直观地研究补片的植入位置、形状、大小和角度的选择，及补片材料特性等因素对血流动力学的影响提供重要的手段。发明内容[0004]本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种通用性血流动力学优化的三维立体补片。[0005]本发明的再一的目的是，提供一种制备通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具。[0006]本发明的另一的目的是，提供一种制备通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具的用途。[0007]为实现上述目的，本发明采取的技术方案是:一种通用性血流动力学优化的三维立体补片，所述的通用性血流动力学优化的三维立体补片采用如下方法设计而成：利用大样本量的患者医学影像数据进行数据统计，并结合患者解剖特点设计适合大多数患者的补片植入方案;利用CAD技术实施虚拟补片植入，根据血流动力学特征进行优化。[0008]以亚洲人群的心血管发育形态为统计样本，获取患者的临床MRI影响资料和超声血流测量信息，重建三维数字肺动脉图像。[0009]为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：一种制备通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具，所述的制备通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具由上模具和下模具组成，上模具底座的下表面凹陷形成模具凹面，下模具底座的上表面形成模具凸面;模具凹面与通用性血流动力学优化的三维立体补片的上表面匹配，模具凸面与通用性血流动力学优化的三维立体补片的下表面匹配，通用性血流动力学优化的三维立体补片的形状为头端小、尾端大、头端向一侧弯曲的曲面。[0010]上模具底座的下表面设有上模具边缘凸起，下模具底座的上表面设有与上模具边缘凸起匹配的下模具边缘凹槽。[0011]上模具底座和下模具底座为长方体，上模具底座的4个角各设有1条自上而下的通道。上模具底座设有自上而下通向模具凹面的通道以及通向模具凹面附近的通道。[0012]上模具底座和下模具底座为长方体，下模具底座的4个角各设有1条自下而上的通道。下模具底座设有自下而上通向模具凸面的通道。[0013]为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是:所述的制备通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具在制备治疗先天性心脏病的三维立体补片中的应用。[0014]—种通用性血流动力学优化的三维立体补片的制备方法，所述的制备方法包括以下步骤:将心包放置于模具凸面上，然后与模具凹面进行扣合，向其内灌注固定液，水平放置待固定成型，成型后取出模具获得三维立体补片。[0015]制备过程中使用的模具由上模具和下模具组成，上模具底座和下模具底座为长方体，上模具底座的下表面设有上模具边缘凸起，上模具底座的下表面凹陷形成模具凹面，上模具底座设有1条自上而下通向模具凹面的通道和1条自上而下通向模具凹面附近的通道，上模具底座的4个角各设有1条自上而下的通道，下模具底座的上表面设有下模具边缘凹槽，下模具底座的上表面形成模具凸面;模具凹面与通用性血流动力学优化的三维立体补片的上表面匹配，模具凸面与通用性血流动力学优化的三维立体补片的下表面匹配，通用性血流动力学优化的三维立体补片的形状为头端小、尾端大、头端向一侧弯曲的曲面。[0016]所述的固定液为戊二醛溶液。[0017]本发明优点在于：[0018]1、不同于目前使用的二维补片，本发明的心包补片是三维立体的。[0019]2、本发明的心包补片是通用的，适合大部分人群使用。[0020]3、本发明的心包补片拟合了血流动力学。附图说明[0021]附图1是本发明的一种通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具的立体示意图。[0022]附图2是本发明的一种通用性血流动力学优化的三维立体补片的上模具的立体示意图。[0023]附图3是本发明的一种通用性血流动力学优化的三维立体补片的上模具的仰视图。[0024]附图4是本发明的一种通用性血流动力学优化的三维立体补片的下模具的立体示意图。[0025]附图5是本发明的一种通用性血流动力学优化的三维立体补片的下模具的俯视图。[0026]附图6是本发明的一种通用性血流动力学优化的三维立体补片的上模具的立体示意图。[0027]附图7是本发明的一种通用性血流动力学优化的三维立体补片的上模具的仰视图。[0028]附图8是本发明的一种通用性血流动力学优化的三维立体补片的下模具的立体示意图。[0029]附图9是本发明的一种通用性血流动力学优化的三维立体补片的下模具的俯视图。具体实施方式[0030]下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。[0031]附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：[0032]1、上模具[0033]11、上模具底座[0034]12、上模具边缘凸起[0035]13、模具凹面[0036]14、通道[0037]2、下模具[0038]21、下模具底座[0039]22、下模具边缘凹槽[0040]23、模具凸面[0041]24、通道[0042]实施例1[0043]1采集数据获取三维数字化模型[0044]根据较大范围的调查研究，主要采集亚洲人群的心血管发育形态为统计样本。通过获取患者的临床MRI影像资料，以及超声血流测量信息。通过MRI扫描获取一系列二维DICOM图像数据用以后续进行解剖结构的三维重建。通过心脏超声扫描获取各管腔内随时间变化的血流速度信息。将DICOM格式的图像数据导入高度集成的医学图像处理软件Materialise_Mimi:CS_®中，对由MRI扫描产生的图像数据进行预处理，通过筛选选取补片植入区域完好的图像，重建三维数字肺动脉图像。[0045]2分析个体化虚拟手术研究确定补片设计[0046]利用大样本量的患者医学影像数据进行数据统计，并结合患者解剖特点设计适合大多数患者的通用性补片植入方案，如统一的植入位置、形状、大小和角度。利用CAD技术实施虚拟补片植入，进行血流动力学定量评估与可视化显示，完成计算结果的分析，根据其血流动力学特征进行优化。利用计算流体动力学方法，确立准确模拟血管补片植入后血流运动计算模型，对三维重建补片植入区域血管模型进行血流动力学模拟和分析。运用基于有限控制容积法则的计算流体动力学分析软件Ansys-Fluent14.0进行血流模拟。通过计算机C语言编程用户自定义函数UDF进行计算控制，实现脉动血流三维流场考虑呼吸作用、血管阻力，血管弹性等生理条件下的血流动力学准确模拟，并将计算结果进行可视化处理与比较，对通用性补片植入位置、形状、大小和角度等情况进行综合评价，确定最适合大多数患者最佳血流动力学的补片形态及手术实施方案。[0047]3利用3D打印技术制作补片成型模具，探索患者个体化补片固定方法[0048]结合3D打印技术，制作经虚拟手术设计最适合大多数患者的通用性补片设计方案成型模具，与临床手术医师共同探讨手术操作可行性与操作特点，结合血流动力学分析结果，确定符合大多数患者血流动力学条件的最优手术植入方案。基于临床已有利用戊二醛对补片的固定方法，结合3D打印补片成型模具，探索数字设计符合大多数患者血管生理特性的通用性补片成型技术，开展随访与术后临床数据采集，对术后患者可能产生的并发症进行预测，为相关医学人员提供参考。[0049]实施例2[0050]选取一例需要进行补片移植的先心病患儿，手术过程中需应用自体心包补片扩大狭窄的右室流出道和肺动脉包括分支），从而解除流出道梗阻，达到手术根治的目的。[0051]采集患儿术前影像资料，通过MRI和心脏超声方法获取进行计算血流动力学分析所需的三维解剖结构信息和分流区域内血流速度等数据作为计算数值模拟的模型构建基础和边界条件设定依据，完成患儿个体化补片植入区域解剖结构的三维重建，通过患儿个体化血流动力学模拟及虚拟手术，确定符合此患儿最佳血流动力学的补片设计。利用3D打印技术，制作患儿个体化补片成型物理实体模具，严格消毒，以用于术中自体心包补片固定成型。[0052]手术中取患儿自体心包，放置于个体化补片模具凸面上，然后与模具凹面部分进行扣合，向其内灌注心包补片固定所用的戊二醛溶液，水平放置待固定成型。15分钟后去除模具，获得已成型心包补片，其形状与角度理想，极大程度地拟合个体化数字设计补片模型，可以在手术中很好地帮助术者轻松定位移植位置、形状以及角度。更重要的是，这种符合血流动力学个体化三维立体补片的体内血管修补及移植应用，可以更好地帮助患者进行术后恢复，减少并发症。[0053]本研究在血管补片临床治疗成型、固定以往的方法基础上，利用计算流体动力学及3D打印技术制作适合大多数患者的通用性补片成型模具，实现患者方便有效的治疗并满足血流动力学设计，使得手术操作有据可循，有利于手术方式的改进与临床标准的建立。此夕卜，本研究中补片成型、固定技术易于操作，有利于临床推广与普及。[0054]实施例3[0055]请参照附图1-5,附图1是模具的立体示意图，附图2是上模具的立体示意图，附图3是上模具的仰视图，附图4是下模具的立体示意图，附图5是下模具的俯视图。[0056]所述的通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具由上模具（1和下模具（2组成。上模具（1由上模具底座（11、上模具边缘凸起（12、模具凹面（13和通道（14组成。下模具⑵由下模具底座21、下模具边缘凹槽22和模具凸面23组成。[0057]上模具底座（11为长方体。上模具底座（11的下表面设有上模具边缘凸起（12，上模具边缘凸起（12与上模具底座（11的边缘有一定的距离。上模具底座（11的下表面凹陷形成模具凹面（13，模具凹面（13与经过血流动力学优化的三维立体补片的上表面匹配。上模具底座（11的上模具边缘凸起（12的内侧的四个角形成4条自上而下的通道（14，上模具底座（11形成1条自上而下的通向模具凹面（13的通道（14，上模具底座（11还形成1条自上而下的通向模具凹面13附近的通道14。[0058]下模具底座21为长方体。下模具底座（11的上表面设有下模具边缘凹槽22，下模具边缘凹槽22与上模具边缘凸起（12相匹配。下模具底座21的上表面设有模具凸面23，模具凸面23与经过血流动力学优化的三维立体补片的下表面匹配。[0059]经过血流动力学优化的三维立体补片通过实施例1的方法设计。经过血流动力学优化的三维立体补片的形状为曲面，头端小、尾端大，头端向一侧弯曲。[0060]上模具⑴和下模具⑵可以通过3D打印制得。[0061]实施例4[0062]请参照附图4-7,附图4是下模具的立体图，附图5是下模具的俯视图，附图6是上模具的立体图，附图7是上模具的仰视图。[0063]与实施例3相比，本实施例的上模具⑴没有设置通道14。[0064]所述的通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具由上模具（1和下模具（2组成。上模具⑴由上模具底座（11、上模具边缘凸起（12和模具凹面（13组成。下模具2由下模具底座21、下模具边缘凹槽22和模具凸面23组成。[0065]上模具底座（11为长方体。上模具底座（11的下表面设有上模具边缘凸起（12，上模具边缘凸起（12与上模具底座（11的边缘有一定的距离。上模具底座（11的下表面凹陷形成模具凹面（13，模具凹面（13与经过血流动力学优化的三维立体补片的上表面匹配。[0066]下模具底座21为长方体。下模具底座（11的上表面设有下模具边缘凹槽22，下模具边缘凹槽22与上模具边缘凸起（12相匹配。下模具底座21的上表面设有模具凸面23，模具凸面23与经过血流动力学优化的三维立体补片的下表面匹配。[0067]经过血流动力学优化的三维立体补片通过实施例1的方法设计。经过血流动力学优化的三维立体补片的形状为曲面，头端小、尾端大，头端向一侧弯曲。[0068]上模具⑴和下模具⑵可以通过3D打印制得。[0069]实施例5[0070]请参照附图6-9,附图6是上模具的立体图，附图7是上模具的仰视图，附图8是下模具的立体图，附图9是下模具的俯视图。[0071]与实施例3相比，本实施例的上模具（1没有设置通道（14，下模具（2设有通道㈣。[0072]所述的通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具由上模具（1和下模具（2组成。上模具⑴由上模具底座（11、上模具边缘凸起（12和模具凹面（13组成。下模具2由下模具底座21、下模具边缘凹槽22、模具凸面23和通道24组成。[0073]上模具底座（11为长方体。上模具底座（11的下表面设有上模具边缘凸起（12，上模具边缘凸起（12与上模具底座（11的边缘有一定的距离。上模具底座（11的下表面凹陷形成模具凹面（13，模具凹面（13与经过血流动力学优化的三维立体补片的上表面匹配。[0074]下模具底座21为长方体。下模具底座（11的上表面设有下模具边缘凹槽22，下模具边缘凹槽22与上模具边缘凸起（12相匹配。下模具底座21的上表面设有模具凸面23，模具凸面23与经过血流动力学优化的三维立体补片的下表面匹配。下模具底座21的下模具边缘凹槽（22的内侧的四个角形成4条自下而上的通道（24，下模具底座11形成1条自下而上的通向模具凸面23的通道24。[0075]经过血流动力学优化的三维立体补片通过实施例1的方法设计。经过血流动力学优化的三维立体补片的形状为曲面，头端小、尾端大，头端向一侧弯曲。[0076]上模具⑴和下模具⑵可以通过3D打印制得。[0077]以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

权利要求：1.一种通用性血流动力学优化的三维立体补片，其特征在于，所述的通用性血流动力学优化的三维立体补片采用如下方法设计而成:利用大样本量的患者医学影像数据进行数据统计，并结合患者解剖特点设计适合大多数患者的补片植入方案;利用CAD技术实施虚拟补片植入，根据血流动力学特征进行优化。2.根据权利要求1所述的通用性血流动力学优化的三维立体补片，其特征在于，以亚洲人群的心血管发育形态为统计样本，获取患者的临床MRI影响资料和超声血流测量信息，重建三维数字肺动脉图像。3.—种制备通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具，其特征在于，所述的制备通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具由上模具和下模具组成，上模具底座的下表面凹陷形成模具凹面，下模具底座的上表面形成模具凸面;模具凹面与通用性血流动力学优化的三维立体补片的上表面匹配，模具凸面与通用性血流动力学优化的三维立体补片的下表面匹配，通用性血流动力学优化的三维立体补片的形状为头端小、尾端大、头端向一侧弯曲的曲面。4.根据权利要求3所述的制备通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具，其特征在于，上模具底座的下表面设有上模具边缘凸起，下模具底座的上表面设有与上模具边缘凸起匹配的下模具边缘凹槽。5.根据权利要求3所述的制备通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具，其特征在于，上模具底座设有自上而下通向模具凹面的通道以及通向模具凹面附近的通道。6.根据权利要求3所述的制备通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具，其特征在于，下模具底座设有自下而上通向模具凸面的通道。7.根据权利要求3-6任一所述的制备通用性血流动力学优化的三维立体补片的模具在制备治疗先天性心脏病的三维立体补片中的应用。8.—种通用性血流动力学优化的三维立体补片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤:将心包放置于模具凸面上，然后与模具凹面进行扣合，向其内灌注固定液，水平放置待固定成型，成型后取出模具获得三维立体补片。9.根据权利要求8所述的通用性血流动力学优化的三维立体补片的制备方法，其特征在于，制备过程中使用的模具由上模具和下模具组成，上模具底座和下模具底座为长方体，上模具底座的下表面设有上模具边缘凸起，上模具底座的下表面凹陷形成模具凹面，上模具底座设有1条自上而下通向模具凹面的通道和1条自上而下通向模具凹面附近的通道，上模具底座的4个角各设有1条自上而下的通道，下模具底座的上表面设有下模具边缘凹槽，下模具底座的上表面形成模具凸面;模具凹面与通用性血流动力学优化的三维立体补片的上表面匹配，模具凸面与通用性血流动力学优化的三维立体补片的下表面匹配，通用性血流动力学优化的三维立体补片的形状为头端小、尾端大、头端向一侧弯曲的曲面。10.根据权利要求8所述的通用性血流动力学优化的三维立体补片的制备方法，其特征在于，所述的固定液为戊二醛溶液。

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