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申请/专利权人：明济生物制药(北京)有限公司
摘要：本发明公开了一种单克隆抗体的下游纯化工艺方法，其具体步骤包括：a深层过滤；b亲和层析；c低酸灭活病毒；d阴离子层析；e阳离子层析。本发明首先对细胞培养液进行深层过滤，快速大量去除细胞或细胞碎片以及宿主细胞蛋白HCP、宿主细胞DNAHCD，减小后续纯化层析和过程分析压力，使工艺研究和过程控制更加精确，其次在亲和层析中设置两步淋洗以去除大量的工艺杂质如HCP、HCD等，最后在两步离子层析中通过试验设计DoE对工艺的最佳范围进行研究。本发明旨在提供一种低成本更高效的下游纯化工艺研究思路。
主权项：1.一种单克隆抗体的下游纯化工艺方法，其特征在于，包括以下步骤：a深层过滤：使用串联的深层囊式滤器和除菌滤器对表达单克隆抗体的细胞的培养液进行深层过滤；b亲和层析：使用中性含盐的平衡缓冲液平衡亲和层析柱，将步骤a中获得的产物上样至所述亲和层析柱，使用所述平衡缓冲液进行复平衡，再使用两种不同浓度的不含盐的淋洗缓冲液进行淋洗，最后使用不含盐的洗脱缓冲液进行洗脱；c低酸灭活病毒：将步骤b中获得的产物调节至pH3.4±0.4，并在室温放置1-4小时；d阴离子交换层析：将步骤c中获得的产物中和至pH7.3-7.9，并将电导率调节至2.3-2.8mscm，上样至阴离子交换层析柱，收集流穿峰；和e阳离子交换层析：使用低盐平衡缓冲液平衡阳离子交换层析柱，将步骤d中获得的产物调节至pH4.6-5.2，并将电导率调节至4.0-5.0mscm，上样至所述阳离子交换层析柱，使用所述低盐平衡缓冲液进行复平衡，使用两种高盐洗脱缓冲液进行分步洗脱，合并洗脱产物以获得经纯化的单克隆抗体。
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权利要求：
百度查询： 明济生物制药(北京)有限公司 一种单克隆抗体的下游纯化工艺方法
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