申请/专利权人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

申请日：2019-08-05

公开（公告）日：2024-05-28

公开（公告）号：CN110368148B

主分类号：A61F2/44

分类号：A61F2/44;A61F2/30

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.05.28#授权;2019.11.19#实质审查的生效;2019.10.25#公开

摘要：本发明提供了一种柔性人工椎间盘，包括：间隔设置的第一骨小梁层和第二骨小梁层；柔性部，柔性部的一侧与第一骨小梁层连接，柔性部的另一侧与第二骨小梁层连接，柔性部由聚合物材料制成，柔性部内具有容纳腔；支撑部，设置在柔性部的容纳腔内，支撑部的硬度大于柔性部。由于柔性部由聚合物材料制成，并且有较硬的支撑部来支撑，因此便于在不同的位置发生弹性变形，从而可以满足患者的生理活动需求，便于控制运动幅度。而且支撑部的设置能够防止高度丢失导致的椎间隙再度狭窄，保证了人工椎间盘长期可靠地使用。

主权项：1.一种柔性人工椎间盘，其特征在于，包括：间隔设置的第一骨小梁层（10）和第二骨小梁层（20）；柔性部（30），所述柔性部（30）的一侧与所述第一骨小梁层（10）连接，所述柔性部（30）的另一侧与所述第二骨小梁层（20）连接，所述柔性部（30）由聚合物材料制成，所述柔性部（30）内具有容纳腔；支撑部（40），设置在所述柔性部（30）的容纳腔内，所述支撑部（40）的硬度大于所述柔性部（30）；所述支撑部（40）为椭球形结构，所述容纳腔的内壁与所述椭球形结构的外表面贴合；所述支撑部（40）由陶瓷材料制成；所述容纳腔为封闭的腔体，所述柔性部（30）的外周面上具有环形凹槽（31）；所述第一骨小梁层（10）包括多个第一板体（11），相邻两个所述第一板体（11）间隔设置，每个所述第一板体（11）均与所述柔性部（30）的一侧连接；所述第二骨小梁层（20）包括多个第二板体（21），相邻两个所述第二板体（21）间隔设置，每个所述第二板体（21）均与所述柔性部（30）的另一侧连接；所述柔性部（30）包括：主体（32），所述容纳腔设置在所述主体（32）内，所述主体（32）具有相对的第一端面和第二端面，每个所述第一板体（11）均与所述主体（32）的第一端面连接，每个所述第二板体（21）均与所述主体（32）的第二端面连接；第一凸筋（33），突出设置在所述第一端面上，所述第一凸筋（33）填充在多个所述第一板体（11）中的间隙内；第二凸筋（34），突出设置在所述第二端面上，所述第二凸筋（34）填充在多个所述第二板体（21）中的间隙内；所述柔性部（30）为一体成型结构。

全文数据：柔性人工椎间盘技术领域本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种柔性人工椎间盘。背景技术人工椎间盘置换术totaldiscreplacementTDR是近年来治疗椎间盘退变性疾病的新方法，20世纪80年代开始临床应用。它不仅切除了病变椎间盘，而且同时恢复了该节段的稳定性和活动功能，理论上可避免脊柱融合术带来的相邻节段退变加速。人工椎间盘置换术主要用于治疗椎间盘源性腰痛等椎间盘退变性疾病。其中颈椎病是由于颈椎间盘的退行性病变及其继发性椎间关节改变，刺激或压迫邻近组织，引起相应症状和体征的一种常见病。据悉，目前我国颈椎病患者已达到近2亿，而且患者年龄呈现出低龄化趋势。近年来国内外开展了人工椎间盘的研制与应用，其目的是，既可达到人体椎间盘切除减压和固定融合的效果，又能防止相邻节段的退变，同时保持脊柱的生理活动范围。迄今为止，仅有为数不多的假体被认可进入临床。现有的人工椎间盘结构存在运动幅度不易控制的问题，不能满足患者的使用需求。发明内容本发明提供了一种柔性人工椎间盘，以解决现有技术中的人工椎间盘运动幅度不易控制的问题。为了解决上述问题，本发明提供了一种柔性人工椎间盘，包括：间隔设置的第一骨小梁层和第二骨小梁层；柔性部，柔性部的一侧与第一骨小梁层连接，柔性部的另一侧与第二骨小梁层连接，柔性部由聚合物材料制成，柔性部内具有容纳腔；支撑部，设置在柔性部的容纳腔内，支撑部的硬度大于柔性部。进一步地，支撑部为椭球形结构，容纳腔的内壁与椭球形结构的外表面贴合。进一步地，支撑部的长半轴沿柔性部的长度方向延伸，支撑部的中半轴沿柔性部的宽度方向延伸，支撑部的短半轴沿柔性部的高度方向延伸。进一步地，柔性部具有相对的凹陷侧和凸起侧，在垂直支撑部的长度方向的截面上，支撑部与凹陷侧的外表面之间的距离大于支撑部与凸起侧的外表面之间的距离。进一步地，支撑部由陶瓷材料制成。进一步地，容纳腔为封闭的腔体，柔性部的外周面上具有环形凹槽。进一步地，柔性部由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸制成。进一步地，柔性部为柱状结构，第一骨小梁层的外边沿与柔性部的外边沿对齐设置，第二骨小梁层的外边沿与柔性部的外边沿对齐设置。进一步地，第一骨小梁层包括多个第一板体，相邻两个第一板体间隔设置，每个第一板体均与柔性部的一侧连接；第二骨小梁层包括多个第二板体，相邻两个第二板体间隔设置，每个第二板体均与柔性部的另一侧连接。进一步地，柔性部包括：主体，容纳腔设置在主体内，主体具有相对的第一端面和第二端面，每个第一板体均与主体的第一端面连接，每个第二板体均与主体的第二端面连接；第一凸筋，突出设置在第一端面上，第一凸筋填充在多个第一板体中的间隙内；第二凸筋，突出设置在第二端面上，第二凸筋填充在多个第二板体中的间隙内。进一步地，第一骨小梁层和第二骨小梁层均由多孔金属材料制成。进一步地，第一骨小梁层和第二骨小梁层均通过3D打印或化学气相渗透方式制成，第一骨小梁层和第二骨小梁层内均具有多个孔隙；支撑部通过烧结及机加工方式制成；柔性部为一体成型结构，柔性部通过注塑方式制成。应用本发明的技术方案，在柔性人工椎间盘中设置第一骨小梁层和第二骨小梁层，并且在第一骨小梁层和第二骨小梁层之间设置有柔性部，在柔性部的容纳腔内设置有支撑部，由于柔性部由聚合物材料制成，并且有较硬的支撑部来支撑，因此便于在不同的位置发生弹性变形，从而可以满足患者的生理活动需求，便于控制运动幅度。而且支撑部的设置能够防止高度丢失导致的椎间隙再度狭窄，保证了人工椎间盘长期可靠地使用。附图说明构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：图1示出了本发明的实施例提供的柔性人工椎间盘的结构示意图；图2示出了图1的俯视图；图3示出了图2在A-A位置的剖视图；图4示出了图2在D-D位置的剖视图；图5示出了图2在B-B位置的剖视图；图6示出了图2在C-C位置的剖视图；图7示出了图1中的柔性部的结构示意图；图8示出了图1中的第一骨小梁层和第二骨小梁层的结构示意图。其中，上述附图包括以下附图标记：10、第一骨小梁层；11、第一板体；20、第二骨小梁层；21、第二板体；30、柔性部；31、环形凹槽；32、主体；33、第一凸筋；34、第二凸筋；40、支撑部。具体实施方式下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。如图1至图8所示，本发明的实施例提供了一种柔性人工椎间盘，包括：间隔设置的第一骨小梁层10和第二骨小梁层20；柔性部30，柔性部30的一侧与第一骨小梁层10连接，柔性部30的另一侧与第二骨小梁层20连接，柔性部30由聚合物材料制成，柔性部30内具有容纳腔；支撑部40，设置在柔性部30的容纳腔内，支撑部40的硬度大于柔性部30。应用本实施例的技术方案，在柔性人工椎间盘中设置第一骨小梁层10和第二骨小梁层20，并且在第一骨小梁层10和第二骨小梁层20之间设置有柔性部30，在柔性部30的容纳腔内设置有支撑部40，由于柔性部30由聚合物材料制成，并且有较硬的支撑部40来支撑，因此便于在不同的位置发生弹性变形，从而可以满足患者的生理活动需求，便于控制运动幅度。而且支撑部40的设置能够防止高度丢失导致的椎间隙再度狭窄，保证了人工椎间盘长期可靠地使用。在本实施例中，支撑部40设置在柔性部30的中部区域，这样柔性人工椎间盘便于在不同的方向发生变形。由于颈椎可在多个方向弯曲，该柔性人工椎间盘尤其适用于颈椎。在本实施例中，支撑部40为椭球形结构，容纳腔的内壁与椭球形结构的外表面贴合。将支撑部40设置为椭球形结构，便于柔性部30在不同的方向发生弹性变形，并且保证了可靠的支撑强度。而且，在颈椎中，前后方向弯曲幅度较大，左右方向弯曲幅度较小，通过上述设置，可以使得柔性部30在沿支撑部40的长度方向变形能力较小，在其他方向变形能力较大，这样可以与颈椎的实际弯曲需求匹配，满足患者的生理活动范围需求。如图2至图6所示，支撑部40的长半轴沿柔性部30的长度方向延伸，支撑部40的中半轴沿柔性部30的宽度方向延伸，支撑部40的短半轴沿柔性部30的高度方向延伸。通过上述设置，可进一步保证柔性部30在沿支撑部40的长度方向变形能力较小，在其他方向变形能力较大，这样可以与颈椎的实际弯曲需求匹配。在本实施例中，柔性部30为柱状结构，柔性部30的高度方向即为柔性部30的轴向。第一骨小梁层10和第二骨小梁层20分别设置在柔性部30的高度方向的两端。如图1至图4所示，柔性部30具有相对的凹陷侧和凸起侧，在垂直支撑部40的长度方向的截面上，支撑部40与凹陷侧的外表面之间的距离大于支撑部40与凸起侧的外表面之间的距离。这样柔性部30在凹陷侧的弹性变形能力大于在凸起侧的弹性变形能力，由于人的颈椎向前弯曲的活动范围大于向后弯曲的活动范围，这样该柔性人工椎间盘能够更好地与颈椎匹配，满足患者的活动需求。在本实施例中，支撑部40由陶瓷材料制成。这样支撑部40可以具有较高的强度和稳定性，并且耐磨性好，能够提高柔性人工椎间盘的使用寿命。在本实施例中，容纳腔为封闭的腔体，柔性部30的外周面上具有环形凹槽31。将容纳腔设置为封闭的腔体可以避免进入异物而造成磨损。在柔性部30的外周面上设置环形凹槽31，可以提高柔性部30的变形能力，从而提高柔性人工椎间盘的弯曲变形范围。在本实施例中，柔性部30由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸制成。以上材料稳定性好，并且变形能力和强度满足长期使用需求。进一步地，柔性部30可采用聚氨酯TPU材料。这些材料具有良好的延展性、断裂强度、耐磨性、生物相容性，因此可以和骨小梁层达到良好的结合，确保假体长期植入的总体性能。在本实施例中，柔性部30为柱状结构，第一骨小梁层10的外边沿与柔性部30的外边沿对齐设置，第二骨小梁层20的外边沿与柔性部30的外边沿对齐设置。这样可保证第一骨小梁层10与柔性部30有较大的接触面积，第二骨小梁层20与柔性部30有较大的接触面积，连接稳定，受力均匀。如图8所示，第一骨小梁层10包括多个第一板体11，相邻两个第一板体11间隔设置，每个第一板体11均与柔性部30的一侧连接；第二骨小梁层20包括多个第二板体21，相邻两个第二板体21间隔设置，每个第二板体21均与柔性部30的另一侧连接。这样便于适应于不同患者的椎板的曲面形态。在本实施例中，柔性部30包括：主体32，容纳腔设置在主体32内，主体32具有相对的第一端面和第二端面，每个第一板体11均与主体32的第一端面连接，每个第二板体21均与主体32的第二端面连接；第一凸筋33，突出设置在第一端面上，第一凸筋33填充在多个第一板体11中的间隙内；第二凸筋34，突出设置在第二端面上，第二凸筋34填充在多个第二板体21中的间隙内。通过上述设置，第一板体11与主体32的端面以及第一凸筋33连接，第二板体21与主体32的端面以及第二凸筋34连接，这样可以提高连接的可靠性。具体地，第一板体11可以设置为4个，第一凸筋33设置为十字结构，具体地，第二板体21可以设置为4个，第二凸筋34设置为十字结构。在本实施例中，第一板体11的端面与第一凸筋33的端面平齐，在本实施例中，第二板体21的端面与第二凸筋34的端面平齐。在本实施例中，第一骨小梁层10和第二骨小梁层20均由多孔金属材料制成。这样便于与患者的椎板相结合。第一骨小梁层10和第二骨小梁层20可以采用3D打印或化学气相渗透方式制成。第一骨小梁层10和第二骨小梁层20内均具有多个孔隙，孔隙的尺寸为0.3mm至1.5mm，第一骨小梁层10和第二骨小梁层20的孔隙率均在50％以上。在生产时，支撑部40通过烧结及机加工方式预先制作而成。然后制作柔性部30，在制作柔性部30的过程中，将支撑部40封闭在柔性部30内部。具体的，柔性部30为一体成型结构，柔性部30通过注塑方式制成。由于第一骨小梁层10和第二骨小梁层20内均具有多个孔隙，在注塑的过程中，柔性部30的一部分材料渗入到第一骨小梁层10的一部分孔隙中以及第二骨小梁层20的一部分孔隙中，这样加强了柔性部30与第一骨小梁层10和第二骨小梁层20的连接强度。而且，通过上述设置，使得该柔性人工椎间盘为一个整体结构，连接强度高、稳定性好，避免了采用多个部件的人工椎间盘需要装配组合的问题以及各部件容易分离的问题，并且方便医生手术操作。应用本实施例的技术方案，在柔性人工椎间盘中设置第一骨小梁层10和第二骨小梁层20，并且在第一骨小梁层10和第二骨小梁层20之间设置有柔性部30，在柔性部30的容纳腔内设置有支撑部40，由于柔性部30由聚合物材料制成，并且有较硬的支撑部40来支撑，因此便于在不同的位置发生弹性变形，从而可以满足患者的生理活动需求，便于控制运动幅度。而且支撑部40的设置能够防止高度丢失导致的椎间隙再度狭窄，保证了人工椎间盘长期可靠地使用。在本实施例中，支撑部40设置在柔性部30的中部区域，这样柔性人工椎间盘便于在不同的方向发生变形。该技术方案能够解决传统椎间盘难以达到生物固定、假体多部件容易产生结构失败、摩擦面耐磨损问题、运动幅度不好控制的问题，以及现有技术中的人工椎间盘容易脱位的问题、采用多个部件组合的人工椎间盘中的部件容易分离的问题、人工椎间盘支撑不足会导致难以维持椎间隙高度的问题。该技术方案具有以下优点：3D联通的第一骨小梁层10和第二骨小梁层20为便于骨长入的设计；第一骨小梁层10和第二骨小梁层20分别分为多个区域，便于适应于不同患者椎板的曲面形态；陶瓷材料的支撑部40可以保证高分子聚合物的柔性部30长期使用高度，防止高度丢失导致的椎间隙再度狭窄；支撑部40为椭球型设计，方便人体的运动，确保在长半轴方向运动幅度小于其他方向的运动幅度，从而适应于人体的正常的椎间盘的运动；柔性部30使用与人体自然生理软骨具有近似硬度和弹性的聚合物材料例如聚氨酯、聚乙烯醇凝胶、聚乳酸材料，特别是聚氨酯TPU材料，具有良好的延展性、断裂强度、耐磨性、生物相容性，因此可以和骨小梁层达到良好的结合，确保假体长期植入的总体性能；同时，柔性部30内部有陶瓷支撑部40，两者形成滑动关节面，作为关节摩擦面，其在耐磨性能以及力学性能方面都能达到要求。以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

权利要求：1.一种柔性人工椎间盘，其特征在于，包括：间隔设置的第一骨小梁层10和第二骨小梁层20；柔性部30，所述柔性部30的一侧与所述第一骨小梁层10连接，所述柔性部30的另一侧与所述第二骨小梁层20连接，所述柔性部30由聚合物材料制成，所述柔性部30内具有容纳腔；支撑部40，设置在所述柔性部30的容纳腔内，所述支撑部40的硬度大于所述柔性部30。2.根据权利要求1所述的柔性人工椎间盘，其特征在于，所述支撑部40为椭球形结构，所述容纳腔的内壁与所述椭球形结构的外表面贴合。3.根据权利要求2所述的柔性人工椎间盘，其特征在于，所述支撑部40的长半轴沿所述柔性部30的长度方向延伸，所述支撑部40的中半轴沿所述柔性部30的宽度方向延伸，所述支撑部40的短半轴沿所述柔性部30的高度方向延伸。4.根据权利要求1所述的柔性人工椎间盘，其特征在于，所述柔性部30具有相对的凹陷侧和凸起侧，在垂直所述支撑部40的长度方向的截面上，所述支撑部40与所述凹陷侧的外表面之间的距离大于所述支撑部40与所述凸起侧的外表面之间的距离。5.根据权利要求1所述的柔性人工椎间盘，其特征在于，所述支撑部40由陶瓷材料制成。6.根据权利要求1所述的柔性人工椎间盘，其特征在于，所述容纳腔为封闭的腔体，所述柔性部30的外周面上具有环形凹槽31。7.根据权利要求1所述的柔性人工椎间盘，其特征在于，所述柔性部30由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸制成。8.根据权利要求1所述的柔性人工椎间盘，其特征在于，所述柔性部30为柱状结构，所述第一骨小梁层10的外边沿与所述柔性部30的外边沿对齐设置，所述第二骨小梁层20的外边沿与所述柔性部30的外边沿对齐设置。9.根据权利要求1所述的柔性人工椎间盘，其特征在于，所述第一骨小梁层10包括多个第一板体11，相邻两个所述第一板体11间隔设置，每个所述第一板体11均与所述柔性部30的一侧连接；所述第二骨小梁层20包括多个第二板体21，相邻两个所述第二板体21间隔设置，每个所述第二板体21均与所述柔性部30的另一侧连接。10.根据权利要求9所述的柔性人工椎间盘，其特征在于，所述柔性部30包括：主体32，所述容纳腔设置在所述主体32内，所述主体32具有相对的第一端面和第二端面，每个所述第一板体11均与所述主体32的第一端面连接，每个所述第二板体21均与所述主体32的第二端面连接；第一凸筋33，突出设置在所述第一端面上，所述第一凸筋33填充在多个所述第一板体11中的间隙内；第二凸筋34，突出设置在所述第二端面上，所述第二凸筋34填充在多个所述第二板体21中的间隙内。11.根据权利要求1所述的柔性人工椎间盘，其特征在于，所述第一骨小梁层10和所述第二骨小梁层20均由多孔金属材料制成。12.根据权利要求1所述的柔性人工椎间盘，其特征在于，所述第一骨小梁层10和所述第二骨小梁层20均通过3D打印或化学气相渗透方式制成，所述第一骨小梁层10和所述第二骨小梁层20内均具有多个孔隙；所述支撑部40通过烧结及机加工方式制成；所述柔性部30为一体成型结构，所述柔性部30通过注塑方式制成。

百度查询： 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 柔性人工椎间盘

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD