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申请/专利权人：重庆赛维药业有限公司
申请日：2023-01-19
公开（公告）日：2024-06-21
公开（公告）号：CN116008450B
主分类号：G01N30/34
分类号：G01N30/34;G01N30/02
优先权：
专利状态码：有效-授权
法律状态：2024.06.21#授权;2023.05.12#实质审查的生效;2023.04.25#公开
摘要：本发明提供了一种普瑞巴林中基因毒性杂质的检测方法。包括以下步骤：1溶液配制：采用1％甲酸溶液作为溶剂分别配制供试品溶液和对照品溶液；2分离分析：分别将供试品溶液和对照品溶液注入高效液相色谱‑三重四极杆串联质谱仪，完成基因毒性杂质的检测；其中，质谱仪采用大气压化学电离源和多反应监测模式，高效液相色谱采用C18色谱柱为固定相，水‑甲醇为流动相，采取梯度洗脱方式进行；所述基因毒性杂质包括氰基乙酰胺、2,4‑二氰基‑3‑异丁基‑戊二酰胺。本发明方法灵敏度高，准确可靠，线性关系良好，同时具有良好的精密度和耐用性。
主权项：1.一种普瑞巴林中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于：包括以下步骤：1溶液配制：采用1％甲酸溶液作为溶剂分别配制供试品溶液和对照品溶液；2分离分析：分别将供试品溶液和对照品溶液注入高效液相色谱-三重四极杆串联质谱仪，完成基因毒性杂质的检测；其中，质谱仪采用大气压化学电离源和多反应监测模式，高效液相色谱采用C18色谱柱为固定相，水-甲醇为流动相，采取梯度洗脱方式进行；所述基因毒性杂质包括氰基乙酰胺、2,4-二氰基-3-异丁基-戊二酰胺；供试品溶液的浓度为60mgml，对照品溶液的浓度为150ngml；所述供试品包括普瑞巴林原料药和或普瑞巴林胶囊；所述质谱的气帘气压力为45psi；碰撞气压力为9psi；喷雾器压力为50psi；电晕针电流为4.0mA，离子源温度为550℃；所述液相色谱所用流动相A为水；流动相B为甲醇；所述液相色谱所用流动相的流速为0.5mlmin。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 重庆赛维药业有限公司 一种普瑞巴林中基因毒性杂质的检测方法
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