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申请/专利权人：南京康舟医药科技有限公司
摘要：本发明公开了一种西曲瑞克制剂及其制备方法，涉及生物医药技术领域，该制备方法包括对含有甘露醇和醋酸西曲瑞克的混合溶液进行第一～第三阶段冷冻，第一阶段的条件为：降温至‑40～‑20℃后，保温0.1～2h；第二阶段的条件为：升温至‑20～‑5℃，保温0.1～2h；第三阶段的条件为：降温至‑40～‑20℃后，保温0.1～2h。该方法通过先将温度降低至溶液玻璃态转变温度附近，保持一段时间，在升温到一定温度后再次降温至溶液完全冻实，能最大限度地保证西曲瑞克制剂产品的稳定性。同时，经上述冷冻处理后，还可以在干燥阶段选择较高的干燥温度进行干燥，不但不会影响产品质量，还缩短了干燥时间，降低生产成本。
主权项：1.一种西曲瑞克制剂的制备方法，其特征在于，其包括：将含有甘露醇和醋酸西曲瑞克的混合溶液冷冻后干燥，所述冷冻包括第一阶段、第二阶段和第三阶段；所述第一阶段的条件为：以0.5~0.8℃min的降温速率降温至-40~-30℃后，保温1~2h；所述第二阶段的条件为：以0.8~1.2℃min的升温速率升温至-12~-8℃，保温1~2h；所述第三阶段的条件为：以0.5~0.8℃min的降温速率降温至-40~-30℃后，保温1~2h；在含有甘露醇和醋酸西曲瑞克的混合溶液中，每1000ml注射用水中含有0.25g以西曲瑞克计的醋酸西曲瑞克、54.8g甘露醇和100g30%醋酸溶液。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 南京康舟医药科技有限公司 一种西曲瑞克制剂及其制备方法
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