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申请/专利权人：天津金耀药业有限公司
申请日：2020-02-28
公开（公告）日：2024-01-02
公开（公告）号：CN111265475B
主分类号：A61K9/08
分类号：A61K9/08;A61K31/4409;A61K47/02;A61K47/04;A61P31/06
优先权：
专利状态码：有效-授权
法律状态：2024.01.02#授权;2023.01.10#实质审查的生效;2020.06.12#公开
摘要：本发明提供了一种异烟肼注射液的制备方法及异烟肼注射液，涉及药物制剂领域，异烟肼注射液的制备方法，包括配制步骤，所述配制步骤包括：向20℃‑50℃注射用水中充入氮气，加入异烟肼，待溶解后，调节pH值至5.2‑6.2，备用。本发明提供的异烟肼注射液的制备方法，通过对条件的精确控制，不需要改变异烟肼注射液的参比制剂处方，不仅能提高异烟肼注射液的无菌保证水平，还能有效控制有关物质以及基因毒性杂质游离肼的含量，长期6个月基因毒性杂质游离肼的含量可控制在1000ppm以下，使基因毒性杂质游离肼明显低于参比制剂，其它各关键指标控制水平不低于参比制剂，同时产品在有效期内色泽不深于参比制剂。
主权项：1.一种异烟肼注射液的制备方法，包括配制步骤，其特征在于，由异烟肼、氯化钠、盐酸和水组成，每200L注射液中各组分含量为：异烟肼10kg，氯化钠1.82kg，盐酸适量，余量为水，所述配制步骤包括：向20℃-50℃注射用水中充入氮气，充入氮气的压力为0.03Mpa-0.30Mpa，所加注射用水的溶解氧为≤5.0mgL，加入处方量的异烟肼和渗透压调节剂氯化钠，待溶解后，加入摩尔浓度为0.1molL-5.0molL的盐酸调节pH值至5.2-6.2，搅拌至完全溶解后，放入配液罐中混合、搅拌，补加注射用水至全量，经过滤灌封后灭菌，灌封时充入氮气，充入氮气的压力为0.10Mpa-0.25Mpa，设置灭菌参数为灭菌温度为121℃-124℃，灭菌时间为8min，得到所述注射液。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 天津金耀药业有限公司 一种异烟肼注射液及其制备方法
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