龙图腾网&IPTOP
- 微信扫码登录
- 账号密码登录
- 短信登录/注册
申请/专利权人：郑州德迈药业有限公司;郑州安图实业集团股份有限公司
申请日：2022-11-15
公开（公告）日：2024-06-04
公开（公告）号：CN115671074B
主分类号：A61K9/48
分类号：A61K9/48;A61K31/47;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/38;A61K9/16
优先权：
专利状态码：有效-授权
法律状态：2024.06.04#授权;2023.02.21#实质审查的生效;2023.02.03#公开
摘要：本发明公开了一种甲磺酸仑伐替尼制剂及其制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明所述的甲磺酸仑伐替尼制剂，包括以下成分：甲磺酸仑伐替尼、碳酸钙、甘露醇、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素、微晶纤维素和滑石粉。所述甲磺酸仑伐替尼中C晶型占15wt％～30wt％，其余为无定型。本发明通过控制制剂中甲磺酸仑伐替尼中C晶型的含量，使得所述制剂具有最佳的溶出效果，批间质量差异也更小，同时对原料药甲磺酸仑伐替尼粒径的要求更低，当甲磺酸仑伐替尼的粒径为D90≤40μm时即可获得粒度分布均匀、装量差异小、溶出效果佳的甲磺酸仑伐替尼制剂。
主权项：1.一种甲磺酸仑伐替尼制剂，其特征在于，按照重量份计，包括以下成分：甲磺酸仑伐替尼5份、碳酸钙30~35份、甘露醇11~16份、低取代羟丙基纤维素25~29份、高取代羟丙基纤维素2~6份、微晶纤维素10~17份和滑石粉1~5份；所述制剂中甲磺酸仑伐替尼中C晶型占15wt%~30wt%，其余为无定型；其由以下方法制备：1）将原料药甲磺酸仑伐替尼C晶型气流粉碎后备用；2）配制浓度为3wt%~7wt%的高取代羟丙基纤维素水溶液；3）将气流粉碎后的甲磺酸仑伐替尼和上述高取代羟丙基纤维素水溶液混合均匀得到原药混悬液；4）将甘露醇、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素PH101、碳酸钙加入流化床中预热，预热的温度为45℃~55℃，然后将步骤3）所得的原药混悬液喷入流化床，制粒，得到物料颗粒；制粒时：流化床进风温度为65℃~75℃；进风风量为1500~2200m³h；物料温度为30℃~42℃；所述制粒的过程中，原料药混悬液喷完后，取样测定物料水分＜1.2wt%时，继续干燥4~7min后停机出料；5）将上述物料颗粒与微晶纤维素PH102和滑石粉混合，灌装胶囊即得甲磺酸仑伐替尼制剂。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 郑州德迈药业有限公司;郑州安图实业集团股份有限公司 一种甲磺酸仑伐替尼制剂及其制备方法
免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。
主营中国专利交易买卖与专利转让许可,高校科技成果推广与科技成果转化,知识产权运营管理与平台开发,科技人才专家库与科技猎头等科技服务
开放平台
担保交易
惠及多方
会员特惠
专属平台
适合多方
数据共享
功能齐全
皖公网安备 34010402703815号