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申请/专利权人：兆科药业(合肥)有限公司
申请日：2022-11-17
公开（公告）日：2024-06-11
公开（公告）号：CN115671059B
主分类号：A61K9/19
分类号：A61K9/19;A61K9/20;A61K41/00;A61P35/00;A61J3/00;A61J3/02
优先权：
专利状态码：有效-授权
法律状态：2024.06.11#授权;2023.02.21#实质审查的生效;2023.02.03#公开
摘要：本发明提供了一种盐酸氨酮戊酸冻干制剂及制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明以盐酸氨酮戊酸冻干制剂的性状、水分、有关物质和含量为评价指标，对预冻和升华过程中温度、速率、时间、反复冻融等工艺进行摸索，同时对放大后的冻干工艺进行优化，冻干后的成品性状、外观和质量均符合要求。本发明分别考察盐酸氨酮戊酸不同浓度药液、不同装量对冻干的影响，所制备的药饼不易上浮，冻干产品性状、质量更好，具有良好的产业应用前景。
主权项：1.一种盐酸氨酮戊酸冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述盐酸氨酮戊酸冻干制剂中没有辅料，其具体步骤如下：S1.配制盐酸氨酮戊酸溶液：在容器中加入处方量70%~90%的注射用水，启动搅拌，加入处方量盐酸氨酮戊酸；加入注射用水至全量，启动搅拌，完全溶解后停止搅拌，经0.22μm以下的过滤器除菌过滤；所述盐酸氨酮戊酸溶液的浓度为100~200mgml；S2.灌装，具体步骤为：将S1得到的溶液以7.5~15ml瓶的标准灌装到50ml西林瓶中，加半塞；S3.冷冻干燥，具体步骤如下：S3.1预冻：将步骤S2的所得产品以5.0~15.0℃h的速度将温度降低至-45℃，待温度降至后保持10~20h；S3.2抽真空：将S3.1预冻步骤的所得产品抽真空，真空控制在气压≤50pa；S3.3第一次升华：将抽真空步骤的所得产品以0.5~5.0℃h将温度升至-15℃，待温度升至后保持100~150h；S3.4第二次升华：将S3.3第一次升华步骤的所得产品以1.0~10.0℃h将温度升至35℃，待温度升至后保持6~10h；S3.5压塞：在压升测试结束后进氮气，压力设置为0.1~1.0BarA，进行真空压塞，压塞后升起板层进气恢复正常压力，得到冻干产品。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 兆科药业(合肥)有限公司 一种盐酸氨酮戊酸冻干制剂及制备方法
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