申请/专利权人：北京东方百泰生物科技股份有限公司;北京精益泰翔技术发展有限公司

申请日：2022-09-22

公开（公告）日：2024-06-28

公开（公告）号：CN117736324B

主分类号：C07K16/28

分类号：C07K16/28;C07K1/14;C07K1/22;C07K1/34;C07K1/36;C07K1/18

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.06.28#授权;2024.04.09#实质审查的生效;2024.03.22#公开

摘要：本发明涉及生物医药领域，具体提供了一种抗Siglec‑15单克隆抗体的纯化方法，该方法包括亲和层析：对含有抗Siglec‑15单克隆抗体的细胞液进行初步纯化，并进行病毒灭活；深层过滤膜包过滤：调节pH值和电导率，通过深层过滤膜包过滤；阳离子交换层析：对抗体蛋白溶液进行精纯。本发明提供的抗Siglec‑15单克隆抗体能够与Siglec‑15特异性结合，阻断Siglec‑15与细胞表面受体的结合，抑制胞内信号通路的传导，并达到抑制肿瘤生长的作用；本发明提供的纯化方法，有效提高抗体的纯化效率和回收率，简化了工艺流程，以最少的步骤有效去除杂质，具有稳定性好、控制指标明确、适合规模化生产等特点。

主权项：1.一种抗Siglec-15单克隆抗体的纯化方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：S1、亲和层析：利用亲和层析柱对含有抗Siglec-15单克隆抗体的细胞液进行初步纯化和浓缩，收集蛋白溶液，并将所述蛋白溶液在酸溶液中进行病毒灭活，所述亲和层析柱的填料选自MabSelectSureLX、MabSelectPrismA、EshmunoA或NMabPro，所述酸溶液选自柠檬酸、乙酸或盐酸；S2、深层过滤膜包过滤：将所述蛋白溶液的pH值调节至5-7，电导率调节至3-5mScm，并通过所述深层过滤膜包进行过滤，所述深层过滤膜包选自NatrixQ膜、MustangQ膜或PolisherST膜；S3、阳离子交换层析：利用阳离子交换层析柱对过滤后的所述抗体蛋白溶液进行精纯，得到精纯的所述抗Siglec-15单克隆抗体的蛋白溶液，所述阳离子交换层析柱的填料选自CaptoSP、CaptoMMC、EshmunoS或NanoGel50SP；其中，所述抗Siglec-15单克隆抗体包括重链可变区和轻链可变区，所述重链可变区包括3个分别用HCDR1、HCDR2和HCDR3表示的重链互补决定区，轻链可变区包括3个分别用LCDR1、LCDR2和LCDR3表示的轻链互补决定区，所述重链互补决定区HCDR1的氨基酸序列如SEQIDNo:1所示，所述重链互补决定区HCDR2的氨基酸序列如SEQIDNo:2所示，所述重链互补决定区HCDR3的氨基酸序列如SEQIDNo:3所示，所述轻链互补决定区LCDR1的氨基酸序列如SEQIDNo:4所示，所述轻链互补决定区LCDR2的氨基酸序列如SEQIDNo:5所示，所述轻链互补决定区LCDR3的氨基酸序列如SEQIDNo:6所示。

全文数据：

权利要求：

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