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申请/专利权人：南京联智医药科技有限公司
申请日：2024-03-27
公开（公告）日：2024-06-14
公开（公告）号：CN118191151A
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86
优先权：
专利状态码：在审-公开
法律状态：2024.06.14#公开
摘要：本发明公开一种高效液相色谱检测恩那司他原料药有关物质的方法，属于药物分析技术领域。本发明采用以C18为填充剂的色谱柱，以0.1％三氟乙酸水溶液为流动相A，以0.1％三氟乙酸乙腈溶液为流动相B，进行梯度洗脱。本发明方法能将多个起始物料、中间体和主峰分离，充分满足产品中各杂质的定量检测和分析，从而实现对恩那司他质量的有效监控；该方法可快速、简单地检测恩那司他原料药及其杂质，并对其精确定量，大大提升了药物分析工作的效率和准确性，使产品质量得到有效控制。
主权项：1.一种高效液相色谱检测恩那司他原料药有关物质的方法，其特征在于，包括以下步骤：1配制供试品溶液、系统适用性溶液和对照溶液；2设置高效液相检测条件：采用以C18为填充剂的色谱柱，流动相由A相和B相组成，其中A相为0.1％三氟乙酸水溶液，B相为0.1％三氟乙酸乙腈溶液，进行梯度洗脱；3分别精密量取供试品溶液、系统适用性溶液和对照溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，计算对照溶液浓度的值与相应峰面积值的线性回归方程。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 南京联智医药科技有限公司 一种高效液相色谱检测恩那司他原料药有关物质的方法
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