申请/专利权人：湖南明瑞制药股份有限公司

申请日：2023-08-02

公开（公告）日：2024-06-25

公开（公告）号：CN116983275B

主分类号：A61K9/48

分类号：A61K9/48;A61K31/365;A61K47/32;A61P3/04;B02C18/14;B01F33/83;G01D21/02

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.06.25#授权;2023.11.21#实质审查的生效;2023.11.03#公开

摘要：本发明涉及药品制备领域，尤其涉及一种奥利司他胶囊制备方法，本发明的奥利司他胶囊制备方法包括，步骤S1，将各类原料输送至混合仓内对混合原料进行搅拌，在搅拌过程中不断喷洒粘合剂，搅拌完成后得到软体，并测定所述软体的粘连延展长度，步骤S2，测定软体内部湿度值，基于所述内部湿度值以及所述粘连延展长度计算粘连表征系数，并基于所述粘连表征系数判定所述软体的粘连状态；步骤S3，基于所述粘连状态确定对所述软体进行制粒的制粒方式，步骤S4，将所述步骤S3中制取的湿颗粒置于流化床中进行流化干燥得到干燥后颗粒，将所述干燥后颗粒填充至胶囊壳体内得到胶囊成品，本发明有效提升颗粒的均匀性，提高制粒的工作效率和稳定性。

主权项：1.一种奥利司他胶囊制备方法，其特征在于，包括：步骤S1，将各类原料输送至混合仓内对混合原料进行搅拌，在搅拌过程中不断喷洒粘合剂，搅拌完成后得到软体，并测定所述软体的粘连延展长度，包括，采集部分所述软体，将所采集的所述软体放在设置有通孔的压制板上以预定压力进行压制，测定所述软体穿过所述通孔后所形成条状物的最大长度，将所述最大长度确定为所述粘连延展长度；步骤S2，测定软体内部湿度值，基于所述内部湿度值以及所述粘连延展长度计算粘连表征系数，并基于所述粘连表征系数判定所述软体的粘连状态；步骤S3，基于所述粘连状态确定对所述软体进行制粒的制粒方式，包括，使用第一制粒仓进行制粒，并基于所述粘连延展长度调整所述第一制粒仓内破碎刀的转速，并基于所述第一制粒仓内湿度以及温度的变化量计算环境表征参数，基于所述环境表征参数对所述第一制粒仓内破碎刀的转速进行修正；使用第二制粒仓进行制粒，并基于所述粘连延展长度调整所述第二制粒仓内旋转刮刀的转速；步骤S4，将所述步骤S3中制取的湿颗粒置于流化床中进行流化干燥得到干燥后颗粒，将所述干燥后颗粒填充至胶囊壳体内得到胶囊成品；步骤S2中基于所述内部湿度值以及所述粘连延展长度根据式1计算所述粘连表征系数， 式1中，D表示粘连表征系数，S表示内部湿度值，L表示粘连延展长度，S0表示内部湿度值参考值，L0表示粘连延展长度参考值；步骤S2中，基于所述粘连表征系数判定所述软体的粘连状态，其中，当粘连表征系数小于预设粘连表征系数时，判定所述软体的粘连状态为第一粘连状态；当粘连表征系数大于或等于预设粘连表征系数时，判定所述软体的粘连状态为第二粘连状态；步骤S3中，基于所述粘连状态确定对所述软体进行制粒的制粒方式，其中，当所述粘连状态为第一粘连状态时，使用第一制粒仓进行制粒；当所述粘连状态为第二粘连状态时，使用第二制粒仓进行制粒；步骤S3中，基于所述第一制粒仓内湿度以及温度的变化量根据式2计算环境表征参数，K＝T×C×γ2式2中：K表示环境表征参数，T表示第一制粒仓内温度变化量，C表示第一制粒仓内湿度变化量，γ表示换算系数。

全文数据：

权利要求：

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