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申请/专利权人：南京逐陆医药科技有限公司
申请日：2022-06-08
公开（公告）日：2023-12-15
公开（公告）号：CN117233307A
主分类号：G01N30/88
分类号：G01N30/88
优先权：
专利状态码：在审-实质审查的生效
法律状态：2024.01.02#实质审查的生效;2023.12.15#公开
摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体地说，涉及一种复方丁卡因乳膏中盐酸丁卡因有关物质的检测方法及应用。本发明的检测方法采用高效液相色谱法检测，其检测条件如下：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01molL磷酸二氢钾溶液为流动相A，甲醇为流动相B，进行梯度洗脱。本发明的创新性主要在于有关物质测定中的色谱条件，更能真实地反应复方丁卡因乳膏产品的质量，能检测出的杂质种类多，且各杂质都有很好的分离度。同时，本发明方法专属性强，检测方法不受制剂中另外一个活性成分及其杂质和辅料的影响。
主权项：1.一种复方丁卡因乳膏中盐酸丁卡因有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法检测，其检测条件如下：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01molL磷酸二氢钾溶液为流动相A，甲醇为流动相B，进行如下梯度洗脱：0min，流动相A所占的体积比为70％，流动相B所占的体积比为30％；15min，流动相A所占的体积比为50％，流动相B所占的体积比为50％；28min，流动相A所占的体积比为20％，流动相B所占的体积比为80％；40min，流动相A所占的体积比为10％，流动相B所占的体积比为90％；55min，流动相A所占的体积比为70％，流动相B所占的体积比为30％；60min，流动相A所占的体积比为70％，流动相B所占的体积比为30％。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 南京逐陆医药科技有限公司 一种复方丁卡因乳膏中盐酸丁卡因有关物质的检测方法及应用
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