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【发明公布】一种天然来源结合雌激素药物中非甾体类杂质成分的检测方法_新疆特丰药业股份有限公司;特丰制药有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司_202410222591.0 

申请/专利权人:新疆特丰药业股份有限公司;特丰制药有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司

申请日:2024-02-28

公开(公告)日:2024-06-21

公开(公告)号:CN118225947A

主分类号:G01N30/04

分类号:G01N30/04;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/72;G01N30/86

优先权:

专利状态码:在审-公开

法律状态:2024.06.21#公开

摘要:本发明涉及一种天然来源结合雌激素药物中非甾体类杂质成分的液质联用检测方法,对待测天然来源结合雌激素原料药及其制剂,以4‑乙基苯酚硫酸盐、马尿酸、吲哚硫酸盐、苯乙酰苷氨酸、对甲酚葡萄糖醛酸、对甲酚硫酸盐为对照品对照,采用多反应监测模式的LC‑MS法进行检测分析,依据分析结果计算得到所述天然结合雌激素原料药及其制剂中非甾体类杂质成分的含量。该检测方法灵敏度高、重现性好、专属性强,且在常见浓度范围内有较好的线性关系和较高的回收率。由此,利用该方法可以简单、快速、准确地检测待测样品中的非甾体类杂质成分的含量,在天然来源结合雌激素药物的质量控制方面具有很好的应用前景。

主权项:1.一种天然来源结合雌激素药物中非甾体类杂质成分的检测方法,其特征在于,对待测天然来源结合雌激素原料药及其制剂样品,以4-乙基苯酚硫酸盐、马尿酸、吲哚硫酸盐、苯乙酰苷氨酸、对甲酚葡萄糖醛酸、对甲酚硫酸盐为对照品进行对照,采用多反应监测模式的LC-MS法进行检测分析,依据分析结果计算得到所述天然结合雌激素原料药及其制剂中非甾体类杂质成分的含量。

全文数据:

权利要求:

百度查询: 新疆特丰药业股份有限公司;特丰制药有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司 一种天然来源结合雌激素药物中非甾体类杂质成分的检测方法

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